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生産・品質管理体制

医薬品を適切に製造管理・品質管理するために

医薬品の製造に携わるすべての者はGMPとして定められた基準に従い、原料の受け入れから最終製品の出荷にいたる生産工程において、間違いのない高品質の製品を製造することが求められています。

また、工場で造られた製品を患者様や生活者の皆さまに提供し、その品質はGQPに従い保証されています。GQPでは、品質保証部門が皆さまにお届けする製品について、製造所から市場へ出荷する際の可否決定基準や手順を適切に定めると共に確実に遵守されていなければなりません。

サンノーバではこれらの2つの基準に従い、患者様の視点に立った医薬品の製造に本気で取り組んでいます。

製造販売業

医薬品などの製造や輸入した医薬品、医薬部外品を、それぞれ販売するために必要な許可で、GQP及びGVPの体制が許可要件となります。

GQP(Good Quality Practice)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準
品質保証責任者及び品質保証部門が、製造販売しようとする製品の製造所から「市場への出荷」の判定の基準及びその履行等の管理監督を通じ、市場への出荷に関する責任を負うこと等を規定します。

GVP(Good Vigilance Practice)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後の安全管理の基準
製造販売業者における適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等の市販後安全対策を行うこと等を規定します。

製造業

医薬品を製造するために必要な許可で、GMPの体制が許可要件となります。

GMP(Good Manufacturing Practice)

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
医薬品等を製造するにあたり、守らなければならない基準です。
GMPの基本要件(3原則)は次のとおりです。

(1)人為的な誤りを最小限にする。

(2)医薬品の汚染及び品質低下を防止する。

(3)高い品質を保証するシステムを設計する。