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2017年5月10日

群馬県太田市世良田町3038-2
サンノーバ株式会社

 

高脂血症治療剤「プラバスタチンNa錠」自主回収のお知らせ
プラバスタチンNa錠5mg「EE」/10mg「EE」

 弊社が製造販売しております『プラバスタチンNa錠5mg「EE」』及び『プラバスタチンNa錠10mg「EE」』につきまして、定期的な安定性試験を実施したところ、一部のロットに含量の低下と類縁物質の増加が確認され、承認規格に適合しないことが判明いたしました。
 また、他のロットにおいても、使用期限内に承認規格を満たさなくなる可能性があることから、万全を期して当該製品すべてのロットを自主回収させていただくことにいたしました。

 今回の事象にて、含量低下が認められたことから有効性の減弱が懸念されますが、急激な症状の悪化や健康被害につながる可能性は低く、また、承認規格に適合しない類縁物質は本剤の有効成分であるプラバスタチンナトリウムの代謝物と同一であり、類縁物質増加により健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

 弊社製品をご愛顧頂いている皆様に、多大なご迷惑とご心配をおかけする結果となりましたことを、心より深くお詫び申し上げます。
 今回の自主回収に際して、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、販売会社及び販売提携会社を通じ、医療関係者の皆様への情報提供に努めるとともに、再発防止に向けて品質管理体制を一層強化してまいります。

【回収対象製品】

使用期限が2017年4月以降のすべての規格、すべての包装が対象となります。
 プラバスタチンNa錠5mg「EE」 100錠PTP・1000錠PTP
 プラバスタチンNa錠10mg「EE」 100錠PTP・1000錠PTP

【回収開始時期】

2017年5月10日(水曜日)

【お問い合わせ先】

エルメッド エーザイ プラバスタチン専用ダイヤル(エーザイhhcホットライン)
 電話番号:0120-300-279
 受付時間:平日 9:00〜18:00/土日・祝日 9:00〜17:00

以上